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新药物资讯相关内容
黑色素瘤从无药可治到新药“辈出”,MEK抑制剂Cotellic获批 [ 2015/11/12 ]
近日FDA批准了罗氏的MEK抑制剂Cotellic (通用名cobimetinib),和BRAF抑制剂Zelboraf (通用名vemurafenib)联用用于治疗BRAF V600E或 V600K变异的晚期黑色素瘤。这是继葛兰素的Taf/Mek组合之后的第二个BRAF/MEK抑制剂组合。约有一半黑色素瘤患者是BRAF变异型,美国每年新增7万病人,一万人死于此病。

 
 
百时美Opdivo获欧盟批准 系欧洲首个PD-1疗法 [ 2015/6/23 ]
PD-1/PD-L1免疫治疗领域近日在监管方面迎来重大里程碑!由百时美施贵宝(BMS)研发的PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)喜获欧盟批准治疗晚期黑色素瘤,使其成为首个撬开欧洲市场的PD-1免疫疗法,同时也是首个成功拿下日本、美国、欧盟3大主要市场的PD-1免疫疗法。而同时令人期待的是,Opdivo肺癌申请极有可能在7月份获批,成为欧洲市场首个治疗非小细胞肺癌的PD-1免疫疗法。

 
 
FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda肺癌优先审查 [ 2015/6/3 ]
百时美Opdivo是全球首个获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)的PD-1免疫疗法。更令人惊叹的是,该药的肺癌适应症,从FDA开始受理到批准上市仅仅花了4天时间,创造了FDA的审批记录。FDA工作人员表示,Opdivo在肺癌临床中的总生存期数据非常出色,因此快速放行。在Opdivo肺癌适应症已获批的前提下,此次默沙东Keytruda申请同样的适应症,尽管不大可能如Opdivo一般4天获批,但同样非常值得期待。

 
 
不到一周!BMS创记录:Opdivo获批为首个治疗肺癌的PD-1药物 [ 2015/3/5 ]
百时美施贵宝(BMY US)的PD-1肿瘤免疫治疗药物Opdivo(nivolumab)今日获得美国FDA审批通过,用于治疗化疗后依然进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。该申请上周五才被FDA接受,原定审批截止日期是6月22日,所基于的临床试验今年1月才终止,由此创下了史上最快创新药审批记录。

 
 
【美国药讯】FDA批准Opdivo用于晚期黑色素瘤 [ 2015/2/17 ]
黑色素瘤是美国第5大常见的肿瘤类型。该肿瘤由体内可以形成皮肤色素的黑色素细胞形成。美国国家癌症研究所估计,今年将会有76100 名美国人被诊断为黑色素瘤,9710人将会死于该疾病

 
 
FDA加速批准了Ibrance联合治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。 [ 2015/2/5 ]
2015年2月3日,美国食品与药品管理局(FDA)加速批准了Ibrance(palbociclib)联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。FDA是基于其无进展生存期(PFS)加速批准了这一适应症。同时也将根据验证临床研究能否验证和描述临床获益而决定是否给予持续批准。其3期验证临床试验,PALOMA-2,已经完成入组。

 
 
 
 
FDA授予克洛维斯肿瘤公司抗癌药CO-1686突破性疗法认定 [ 2014/5/21 ]
该药突破性疗法认定的授予,是基于一项正在开展的I/II期研究的中期疗效和娜全新数据。相关研究数据表明,CO-1686对携带T790M+EGFR突变的NSCLC具有良好的疗效和耐受性。

 
 
阿斯利康新药AZD9291对耐药后的肺癌有效 [ 2014/5/17 ]
对于晚期非小细胞肺腺癌(NSCLC)患者而言,EGFR和ALK突变的靶向治疗是现今的标准治疗方案。然而,这些药物的疗效一般很短暂,9-11个月便会产生耐药,之所以出现这种情况是因为癌细胞能够通过突变和改变生长方式来逃避EGFR或ALK抑制剂的治疗活性。

 
 
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